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开公司注册资金天津天瑶制药有限公司关于布地奈德药品注册审批的通知
2022-05-17 19:19:20

公司和董事会全体成员应当保证公告的内容真实、准确、完整,对虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
    
     日前,公司经国家食品药品监督管理局批准发布布地奈德药品注册批准
    
     结论:根据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定,经审查,该产品符合药品登记、批准登记、药品批准号发布的要求。
    
     1。布地奈德是一种糖皮质激素类药物。局部应用后可与体内特定的糖皮质激素受体结合,发挥抗炎、抗过敏作用。与同类糖皮质激素相比,布地奈德具有增强受体亲和性和特异性选择性,局部抗炎作用增强,疗效较长,同时由于肝脏第一代代谢量大,可迅速消除和系统化。IC不良反应较小。
    
     布地奈德具有药理学和药代动力学的优点,已广泛应用于临床。目前,布地奈德主要用于气雾剂、粉末气雾剂、鼻喷雾剂等治疗呼吸道炎症,尤其在支气管哮喘的治疗中。此外,布地奈德还可用于克罗恩病的治疗,由于其局部抗炎作用强、生物利用度低而得到公认,具有良好的应用前景。
    
     2。2011年2月1日,我公司首次向国家药品监督管理局提交布地奈德原料注册并获得验收(验收号:CYHS1100158斤),目前该产品已发生研发投资约300万元。
    
     目前,山东鲁南药业有限公司、上海新意百露达药业有限公司、湖北葛店仁福药业有限公司已获得布地奈德的生产批准。国内山东经纬药业有限公司、润中制药有限公司、国外VAMSI实验室盖子。Farmabios S.P.A.公司正在进行中。申请该品种的注册。此外,许多布地奈德的制剂已经获得国内生产批准或进口注册证书。
    
     布地奈德因其原料和制剂已被许多欧美国家列入名单,也是九五和十五期间推荐开发的产品。布地奈德主要用于治疗呼吸机的肺部药物输送系统。由气溶胶、粉末气溶胶和鼻喷雾剂引起的炎症。美国研究机构BBC预测,2013年至2018年间,全球肺部药物输送系统将保持6.2%的年复合增长率。布地奈德气溶胶和粉末气溶胶的销售总额为1 130万美元。布地奈德气雾剂和粉末气雾剂在国内市场也表现良好,2011-2015年的销售额为7112万元,而2015年的销售额为2412万元。用于制备克罗恩病肠溶胶囊,病程缓慢,发病率逐年增加,布地奈德肠溶胶囊治疗克罗恩病的有效率达70%。市场前景广阔。
    
     公司将根据国家有关规定尽快组织有关生产线的GMP认证。由于药品研发和生产的特殊性,药品生产线的认证和未来的产品生产存在诸多不确定性。公司将根据实际进度及时履行信息披露义务,并邀请投资者注意投资风险。
    
     公司和董事会全体成员应当保证公告的内容真实、准确、完整,对虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
    
     近,公司获得了国家食品药品监督管理局《批准意见书》颁发的醋酸甲泼尼龙的批准。
    
     批准意见:根据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定,经审查符合药品注册要求,并同意临床试验准备。
    
     1。甲基强的松龙乙酸酯是甲基强的松龙的乙酸酯,由血清胆碱酯酶水解,充分发挥其活性成分甲基强的松龙。甲基强的松龙分解慢,可用于肌肉注射和关节内注射。局部起作用。其药效学活性为盐酸泼尼松的1.13~2.1倍,日剂量估计为盐酸泼尼松的三分之二。
    
 &nbs济南p;   醋酸甲泼尼龙广泛用于治疗急性痛风性关节炎、急性和亚急性滑囊炎、急性非特异性腱鞘炎、外踝、风湿性关节炎和骨关节炎滑膜炎。胃肠道疾病、血液系统疾病、肿瘤疾病、神经系统疾病、眼科疾病、肾脏疾病、呼吸道疾病和风湿病;病变内注射治疗斑秃、盘状红斑狼疮、疤痕、局部浸润肥厚性环状肉芽肿、炎症性疾病、扁平苔藓、慢性单纯性苔藓(神经性皮炎)、银屑病斑块、脂质进行性坏死。
    
     2。2014年7月11日,我公司首次向国家药品监督管理局提交醋酸甲泼尼龙原料注册并获得验收(验收号:CXHL1400975斤),目前该产品已发生研发投资约280万元。
    
     醋酸甲泼尼松龙原料和制备品由美国普强(Upjohn)福州奢侈品回收公司首先开发,并于1957年经美国FDA批准上市,规格为40mgml混悬注射液,商品名Depo-Medrol,用于肌肉注射和关节内注射抗炎药。消炎治疗。我公司在中国首次开发醋酸甲泼尼松龙,主要用于出口,并已申报美国USDMF文件。目前,中国尚未批准原料药和制剂。
    
     甲基强的松龙及其衍生物是美国Upjohn公司(Upjohn Company)在50年代末开发的,该系列产品在国外已得到广泛应用,我国皮质类固醇的开发始于1958年。经过几十年的努力,研制出氢化可的松系列、强的松系列、地塞米松系列、倍他米松系列、曲安奈德系列等。与国外相比,仅开发了6A甲基强的松龙系列。在9.5年期间,该系列药物的开发被推迟,被国家医药管理局列为急需突破的皮质类固醇药物。当时,中国没有能力生产该系列产品,所以卫生部批准进口该系列产品的国外制剂,以满足临床需要,如Upjohn、Abbcot在美国、GMBH在奥地利等公司都有相关产品。中国市场。到目前为止,虽然甲基强的松龙和甲基强的松龙片、甲基强的松龙琥珀酸钠及其制剂已经在中国使用,但是6a-甲基强的松龙系列中的醋酸甲基强的松龙仍然缺乏。
    
     甲羟泼尼松龙原料和制剂的研发是国内甲泼尼龙制品的有益补充,填补了国内6α-甲基强的松龙系列产品的空白,改善了国内激素产品链,同时作为一种媒介。M效激素药物临床应用广泛,疗效确切,副作用小,与泼尼松相比,具有起效快、抗炎作用强、半衰期短、生理盐水皮质醇和肾上腺皮质功能差等特点。功能。具有良好的疗效/价格比。它是泼尼松的替代品,代表了糖皮质激素在临床医生和患者中的临床应用方向。
    
     由于药物研发具有周期长、风险高等特点,临床试验的进展和结果、未来药物生产线的认证、产品生产、以及这类药物产品的竞争态势等存在诸多不确定性。公司将根据实际进度及时履行信息披露义务,并邀请投资者注意投资风险。
    
     考虑到美国联邦储备委员会(FED)在12月提高利率的可能性更大,以及中国第一、二线城市的资产价格居高不下,王平现在担心,由于美联储利率预期上升和资产泡沫的担忧,也使人民币对美元的汇率在今年下半年再次面临压力。
    
     由于人口紧缩和老龄化问题日益严重,这种经济增长的下降压力特别大。为了重新启动L型下行经济增长,使之成为J型增长,甚至比前两次经济增长低迷时期采取的突破性改革还要多,预计会出现逆转。
    
     中国经济的真正问题是东部三省,相当于中国的垃圾板,严重拖累了中国的经济。在人才外流、资源短缺、体制僵化、大型企业负担沉重等诸多问题的压力下,西部三省的经济发展严重滞后。东北地区可能无法提供大量资金,需要较长的恢复期。
    
     到目前为止,中国的房价一直在涨跌,每个人都在预测何时会出现黑天鹅。2008年次贷危机后,美国的房价处于低位,市场有足够的意识来防止这种泡沫危机。
    
    
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