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上海公司注册网天津天瑶制药有限公司关于氟药品注册审批的通知
2022-05-17 18:29:30

原标题:天津市天耀制药有限公司关于氟脲类药品取得注册批准的通知
    
     公司和董事会全体成员应当保证公告的内容真实、准确、完整,对虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
    
     近日,公司获得国家食品药品监督管理局批准颁发的《氟米龙药品注册批准书》。
    
     结论:根据《中华人民共和国药品管理法》和有关规定,经审查,该产品符合药品登记、批准登记、药品批准号发布的要求。
    
     1。氟米龙品种简介:本品为局部糖皮质激素,可用于治疗激素敏感的眼睑结膜、角膜等前段组织炎症,可抑制炎症渗出、水肿、白细胞浸润、毛细血管和成纤维细胞增殖,具有抗炎作用。能溶酶体膜,从而有效抑制前部炎症的治疗。同时,氟米特还能抑制角膜细胞中DNA的合成,降低细胞活性,减少胶原合成,抑制眼科手术后角膜的增殖。氟米隆是一种合成葡萄糖。皮质类固醇具有较强的局部抗炎作用,可在角膜和前房中迅速代谢。此外,其在眼内的半衰期较短,可迅速代谢,不会在眼内积聚,然后眼压升高的趋势较低。与常规昆明代孕地塞米松和泼尼松龙滴眼液相比,具有较好的安全性,已广泛应用于临床各种眼前炎症的缓解和治疗,以及眼部疾病的术后治疗。
    
     2。我公司委托天津制药研究院有限公司开发本项目技术。2011年2月1日,我公司首次向国家药品监督管理局提交氟米隆原料注册申请,并收到验收(验收号:CYHS1100157斤)。到目前为止,该产品的研发总投资约300万元。
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     氟米隆是糖皮质激素活性的皮质类固醇,通常0.1%滴眼液,治疗过敏性或炎症性眼病,在欧洲、美国和日本上市。据报道,2010年全球氟米隆制剂的销售额约为1.2亿美元,2015年第一季度其全球销售额增长至1.5亿美元,增长趋势明显。氟米龙滴眼剂在国内市场也表现良好,2010年全国重点城市抽样医院销售额624万元,2015年达到972万元。
    
     目前,只有WIKO制药有限公司拥有Flumet的批准材料。赛诺菲(中国)投资有限公司、北京法玛斯蒂克咨询有限公司正在申报氟米龙原料的进口。国内永光制药有限公司已获得生产批准。氟米隆滴眼液和硫酸庆大霉素氟米隆滴眼液。国外三MCHUNDANG、变应原和星形药物均获氟米隆滴眼液批准。
    
     公司将根据国家有关规定尽快组织有关生产线的GMP认证。由于药品研发和生产的特殊性,药品生产线的认证和未来的产品生产存在诸多不确定性。公司将根据实际进度及时履行信息披露义务,并邀请投资者注意投资风险。
    
     董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述、重大遗漏,对内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。
    
     为了提高筹资效率,天津市天药股份有限公司(以下简称公司)于2017年1月7日宣布,将利用闲置资金收购天津银行股份有限公司发行的保本金融产品,起始日期为:2017年1月6日,期限为60天。上述产品的合同期满,公司已与天津银行有限公司续签合同。相关信息公布如下:
    
     在公司第五届董事会第十五次会议上,审议并批准了利用部分闲置资金购买银行金融产品的法案。自董事会批准之日起(为购买银行金融产品筹集的闲置资金不得超过15亿美元,可以在决议有效期内重复使用)签署有关合同文件。
    
     公司以股东利益大化为原则,以提高融资效率为目标,在不具备前提条件的前提下,以15亿元的临时闲置资金募集资金,以高安全性、流动性好的方式投资天津银行股份有限公司。不影响筹措资金的项目建设,不改变筹资的目的。以下是银行理财产品的详细情况。
    
     (6)产品特征:本产品投资于银行间债券市场的高信用等级投资工具,包括但不限于国债、金融债券、中央银行票据、公司债券、短期融资票据、中期票据、债券回购、银行间同业拆借等。经纪业务资金管理计划等。
    
     (7)安全性:本产品是保证收益和保证成本的产品。投资所产生的资本和收益风险由天津银行有限公司承担。
    
    
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